一般贸易进口医疗器械需要办理大致如下手续

一般贸易进口医疗器械需要办理大致如下手续 1《入境贸易通关单》由检验检疫局签发，即要做商检 2《自动进口许可证》由商务部或地方商务主管机构签发 3如果是旧的医疗器械，禁止进口 4申请免税的程序 申请单位是首次申请免税进口科教用品，持本单位有关批准文件向单位所在地主管海关申请办理“资格认定”手续， 经海关审核复核，颁发《登记手册》 再有进口申请单位填写《机电产品进口申请表》《科教用品免税申请表》 携带《登记手册》、申请批件、合同原件去海关申请免税 小3C进口，小批量进口 关于车辆的小批量和小3C手续问题: 我国目前主要进口汽车类型有多种合法程序：中规车和非中规车，大规模贸易（大贸）和小规模贸易（小贸），大3C、小3C，小批量，免税车、援助车、外国人或外商自带车，其他特殊用途车。 我们常见的时中规车和非中规车： 1.非中规车大多数是中东版汽车和美版汽车，从进口汽车的类型上讲，属于非中规车辆。所有非中规车辆都没有“一致性证书”。 2.只有中国规格的进口车辆才有一致性证书。 3.正规合法的非中规车辆进口，现行有两种方式，一种称为小批量，一种称为小3C。 4.按小批量程序进口的车辆，国家级的汽车检测中心（中国一共有三家，天津中心，上海中心，重庆中心）会向进口商出具车辆小批量检测报告，该报告一车一份，等同于中规车辆的“一致性证书”，全国的车管所均可以挂牌。（如兰德酷路泽、中东版霸道、美版丰田塞纳、美版卡宴、奔驰GL系列等） 5.按小3C程序进口的车辆，国家级的质量认证机构会向进口商出具强制性认证产品质量认证证书，但该证书所列车辆相关信息是进口商申报的改装车辆的信息，有可能与关单、商检单上的相关车辆信息不一致，有可能导致小3C手续的车辆在中国部分管理严格的地区上牌难。 6.小3C手续的车辆虽然是中国大陆合法进口程序，比如在丰田某款车在日本生产，然后又在中东的某个改装厂改装或者加装设备。又比如美国房车是通用底特律工厂生产的空堂底盘车，又在加利福尼亚改装厂改装各种房车设施。这样往往造成汽车原产制造地址、制造厂名称，和二次改装厂地址、名称不同，车辆数据不同。体现在进口货物证明书和其他相关报告会出现两个产地、两个厂名、数据不同等现象，应该以国家颁发的强制性认证产品质量认证证书为准，但是个别地方车管部门和工作人员不熟悉此情况，经常会质疑，需懂行人员进行沟通解释，并提供车管部门要求的资料。（如各款改装房车、特种车、医疗车、各款警车、其他小范围改装车）。 7.一般来说，进口商应该将小批量检测报告正本或强制性认证产品质量认证证书正本随同进口货物证明书、商检单、发票等原件一起交付给消费者。不过，因为销售车辆的公司并不一定都是自己订车的进口商，不懂进口流程，不给消费者提供相关手续的情况时有发生。车商不懂没给提供上述证书，请向销售商索要即可正常上牌。 实体案例 浙江温州检验检疫局瑞安办23日对一批进口无证医疗器械产品实施了监督销毁处理，该批进口医疗器械产品是一次性注射器和注射针头，数量为4000个和2000个，来自伊朗，主要用于包装设备试机使用。 根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，该批产品属于注册管理的第三类医疗器械产品，进口时应提供国外生产商在我国注册的《医疗器械注册证》。温州检验检疫局瑞安办检验监管人员实施现场检验时，企业未能提供该进口医疗器械许可证明文件，并且该批货物也没有标注生产企业的住所、生产地址及联系方式。根据《进口医疗器械检验监督管理办法》及《医疗器械监督管理条例》，检验监管人员判定该批产品不合格，责令企业对其退运或进行销毁处置。 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家按照风险程度分别实施注册和备案管理，要求进口医疗器械产品应当符合我国医疗器械强制性标准要求。一次性注射器和注射针头具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全，一旦无证产品流入市场，将对患者生命安全带来严重隐患。因此，温州检验检疫局与进口企业协商后，对该批医疗器械进行了销毁处理。 检验检疫部门在此提醒有关企业：在进口医疗器械产品时，一定要关注国外生产商是否对医疗器械产品按规定在我国进行注册或备案，并依法取得相关证件。进口的医疗器械还应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签，或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。